氢水治疗慢性疲劳综合征【氢临床预报】

本研究项目联系人为纽约石溪大学医学中心Fred Friedberg博士。

临床注册信息ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05013606

一、项目摘要

本安慰剂对照试点研究将检查氢水作为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)的治疗效果。25名符合ME/CFS严格标准的受试者将被招募。30天试验将包括受试者每天摄入1-5盎司氢水。安慰剂将包括相同每日摄入计划，但使用惰性安慰剂药片而非氢片。这项研究目的是建立临床方案可行性，并检查氢水的潜在治疗效果，其中可能包括减轻症状和可能改善功能。如果可行性和明显的治疗效果得到证实，将建议向NIH提交大型临床试验。除了潜在治疗特性，氢水是便携式的，易于管理和安全摄入。

在30天试验前一周和后一周进行ME/CFS症状、疲劳、自主症状、身体功能、焦虑和抑郁的自我报告评估。此外，将在干预期前后安排7天心率变异性(副交感神经功能测量)和加速测量(身体活动评估)的居家客观评估。

二、项目基本情况

研究类型:介入性(临床试验)

实际报名人数：23人

分配：随机

干预模式：平行作业

干预模型描述：本临床研究分为两组，一组仅给予积极治疗，氢丸加水，另一组仅给予安慰剂加水。

掩蔽：三重盲法(参与者、研究者、结果评估者)

掩蔽描述：两种情况下的药片看起来非常相似，每一组只看到分配给该组的药片(氢气或安慰剂)，而不是分配给另一组的药片。同样，结果评估者和研究者都不知道具体的个体受试者被分配到哪种情况下。这是因为使用了数字(1和2)的分组随机时间表，将每个连续入选研究的受试者分配到一种研究条件。将每个受试者与可识别的条件分配联系起来的代码只有PI知道，而选择药片发给每个受试者的工作人员或结果评估人员不知道。此外，受试者填写的在线结果表格不涉及与研究工作人员的互动，从而避免了工作人员对在线结果表格的任何特定影响。

主要目的：治疗效果评价

官方标题：氢水治疗慢性疲劳综合症初步研究

研究开始日期：2019年4月1日

初步完成日期：2021年4月1日

研究完成日期：2021年6月1日

三、试验用氢水

镁粉胶囊冲水250毫升，每天5次，每次250毫升，连续30天。安慰剂组无效安慰剂。

四、主要临床效应指标

疲劳严重度评分【4周】

疲劳严重度评分，最小值1分，最大值7分，分数越高越严重。

五、次要临床效应指标

1.匹兹堡睡眠质量指数[4周]

自我报告睡眠质量，对患者的7个子分数(每个分数的范围从0到3)进行统计，得出一个范围从0到21的“整体”分数。分数越高，质量越差。总分5分或5分以上表明睡眠质量差。

2.SF-36项活力分量表[4周]

身体机能的自我报告测量。SF-36项活力分量表由10个项目组成，包含一个层次的困难范围。每个项目都是根据被调查的个人所感知到的局限性进行评分的。项目得分(1、2或3)相加得到总分，然后根据总分范围进行评估。分数越高，说明身体机能越好。

3.抑郁、焦虑和压力量表[4周]

抑郁、焦虑和压力症状的自我报告测量。这份21项的压力测试包含3个七项分量表：焦虑、抑郁和压力。得分计算方法是将所有项相加并乘以2。

各分量表得分范围在0-37+之间，得分越高表示症状严重程度越高。

其他效果指标:

1.心率变异性[7周]

自主功能的客观测量

2.唾液c反应蛋白[6周]

这一常用的系统性炎症的客观标志物可以在唾液样本中进行评估。

3.唾液尿酸[6周]

唾液尿酸是一种抗氧化状态的测量方法。

4.唾液α淀粉酶[时间框架:6周]

这种消化酶似乎是交感神经活动的可靠标志

六、入排标准

1.入选标准:

1.1诊断为慢性疲劳、慢性疲劳综合征、ME/CFS或类似症状。

1.2年龄21 - 65

2.排除标准:

2.1其他引起疲劳的主要疾病或常规药物治疗。

2.2没有家用电脑

2.3没有互联网接入