氢气医疗临床试验方向思考
氢气医疗临床试验方向思考
目前总局将涉及氢气医学的器械都归入三类，应该理解为对这个行业的保护，当然也包含着慎重考虑的味道。
所以应该慎重，关键是存在两个方面的原因，一是氢气作为一种易燃易爆炸物质，当然存在使用安全的隐患，申请者必须对设备建立足够可靠的安全技术防护。二是人体安全性证据。氢气医学发展到今天，也只有10多年历史。对氢气人体安全性证据还不够全面，特别是对长期无限制使用的情况下，会不会带来一定的人体副作用，对特定人群，特别是婴幼儿，孕产哺乳期妇女等，会不会有问题，目前并没有足够确定的证据。
但是氢气医学对哪些疾病值得开展研究，仍然是许多申请者重点考虑的问题。我这里提供给大家一个原则，供大家参考。当然可能存在不全面不恰当的情况，希望有批评。
一、有效果是前提。
药物和医疗器械的申请都需要有两个最基本的条件，安全+有效。氢气的安全性毋庸置疑，虽然应用中需要考虑安全措施，但对人的安全性非常高，这是许多药物和保健工具都难以企及的。有效就成立最重要的条件，当然也是必要条件。
这里的有效是针对有统计学效果的目标疾病，是指统计学和总局审查标准，只要能有统计学和医学效益评估，不等于对所有人有效，也不等于能治愈疾病。只要按照规范的临床试验，获得主要终点阳性或统计学显著差异，就算有效。统计学差异和效应程度或实际临床意义并不完全一致。如果有统计学差异，效果虽然比例很高，但效果的强度不够大，可能并没有实际应用价值。实际应用价值需要长期的数据来证明。但在申请药品和器械方面并没有这方面要求。
二、有经济效益是基础。
申请临床许可的目的是为了经济效益，除非有大资金只为了人类的健康福祉，不考虑经济收益。按照这个逻辑，氢水是很难有这样的品质。即使你能完成临床试验，批准氢水对某种疾病具有治疗作用，但由于没有专利保护，任何人都可以制造和销售氢水，无法保障研发投入。所谓赔本的生意没有人做，资本对这种的慈善事业没有兴趣。而设备类往往有技术和专利壁垒，相对来说有一定的利益保障，相对来说更容易获得资本的青睐。
三、没有针对性药物的疾病。
如果有针对性治疗药物，氢气要获得临床的认可，应该在效果上超过既有药物和方法。虽然氢气安全性是不可多得的优势，但如果效果一般，或无法在短时间内取得效果，都很难受到临床医生的广泛接受。虽然医生以治病救人为天职，不考虑经济效益。但是医疗药物系统并不是单纯为人类健康服务，也有利益诉求。如果氢气疗法在效果上无法超越现成药物和方法，很难受到临床医生的接受和认可。这种情况只适合公益和为人民健康福祉考虑的政府投入，因为可以算社会效益，不用考虑或少考虑经济效益。例如老年性痴呆就是比较理想得选择，因为这种疾病随着老龄社会得到来越来越严重，但至今没有理想得针对性药物，哪怕是延缓进展的药物都没有。当然本质上，糖尿病高血压也只有对症药物，如果能治愈这些疾病，也算类似的情况。但是氢气能有这种担当吗？这需要证据来说话。
总之，有效有利，无特效药，是氢气临床应用研究的选择原则。
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